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APOTHEKE | Medienspiegel & Presse |

Import-Arzneimittel: Apotheken in der Verantwortung

Strenge Vorgaben, Dokumentationspflichten und Versicherungsschutz zur Sicherung der Versorgung

Die Versorgung mit Arzneimitteln in Deutschland steht unter Druck: Lieferengpässe machen es notwendig, Medikamente aus dem Ausland mit Ausnahmegenehmigungen zu importieren. Apotheken übernehmen damit eine zentrale Rolle, müssen jedoch strenge Auflagen zur Kennzeichnung, Dokumentation und zeitlich begrenzten Abgabe erfüllen. Zudem ist ein umfassender Versicherungsschutz unverzichtbar, um Haftungsrisiken abzusichern. Der Bericht beleuchtet die rechtlichen Anforderungen, die Herausforderungen für Apotheken und die Notwendigkeit nachhaltiger Lösungen, um die Arzneimittelversorgung langfristig sicherzustellen.

Angesichts der andauernden Arzneimittelknappheit in Deutschland greifen Apotheken vermehrt auf Medikamente mit Ausnahmegenehmigungen zurück, um die Versorgung ihrer Patienten zu sichern. Dazu zählen Präparate wie Amoxicillin aus den USA, Salbutamol aus Spanien oder Levetiracetam aus der Schweiz. Diese Arzneimittel können nach § 73 des Arzneimittelgesetzes (AMG) importiert und abgegeben werden, wenn sie vorübergehend nicht in Deutschland verfügbar sind und eine befristete Ausnahmegenehmigung besteht. Für Apotheken bringt die Abgabe solcher Medikamente jedoch eine Vielzahl an Pflichten mit sich – von strengen gesetzlichen Auflagen bis hin zu einer zwingend notwendigen Absicherung durch den passenden Versicherungsschutz.

Gesetzliche Auflagen und befristete Genehmigungen

Die Abgabe importierter Arzneimittel ist an strenge rechtliche Vorgaben gebunden. Die Ausnahmegenehmigung nach § 73 AMG erlaubt die Abgabe nur für die Dauer des jeweiligen Versorgungsengpasses und ist zeitlich befristet. Sobald diese Genehmigung abgelaufen ist, dürfen die betreffenden Arzneimittel nicht weiter abgegeben werden. Apotheken müssen deshalb regelmäßig prüfen, ob die Ausnahmegenehmigung für jede Charge weiterhin gültig ist. Eine Abgabe nach Ablauf der Genehmigung kann schwerwiegende rechtliche Folgen haben, wie Bußgelder oder strafrechtliche Maßnahmen.

Kennzeichnung und Sicherheit für den Patienten

Auch die Kennzeichnung der Arzneimittel spielt eine wichtige Rolle. Die Packungen importierter Arzneimittel enthalten oft nur Informationen in der Sprache des Herkunftslandes, weshalb Apotheken verpflichtet sind, mindestens die Dosierung, den Verwendungszweck und wichtige Warnhinweise in deutscher Sprache zur Verfügung zu stellen. Dies geschieht in der Regel durch ergänzende Aufkleber oder Beipackzettel. Die korrekte Kennzeichnung ist unerlässlich, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.

Lückenlose Dokumentation und Nachweisführung

Apotheken sind zudem verpflichtet, eine lückenlose Dokumentation der importierten Arzneimittel zu führen. Dies umfasst den Bezug der Medikamente, die Lagerung sowie jede Abgabe an Patienten. Die Dokumentation dient der behördlichen Nachweispflicht und der internen Kontrolle, schützt aber auch die Apotheke im Haftungsfall. Für Betäubungsmittel (BtM), die ebenfalls importiert werden dürfen, gelten nochmals verschärfte Dokumentationsanforderungen, wie sie in der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV) geregelt sind.

Notwendigkeit eines umfassenden Versicherungsschutzes

Die Abgabe von importierten Arzneimitteln, insbesondere unter strengen Ausnahmebedingungen, bringt erhebliche Haftungsrisiken mit sich. Ein umfassender Versicherungsschutz ist für Apotheken daher unerlässlich. Es besteht die Pflicht, durch eine entsprechende Betriebshaftpflichtversicherung und weitere Versicherungslösungen abgesichert zu sein, um im Falle eines Fehlers, etwa bei der Kennzeichnung oder Dokumentation, rechtlich und finanziell geschützt zu sein. Die Betriebshaftpflichtversicherung übernimmt im Schadensfall die Kosten, die aus Ansprüchen von Patienten oder Dritten resultieren können, und hilft, das finanzielle Risiko für die Apotheke zu minimieren. Auch eine Produkthaftpflichtversicherung kann hier sinnvoll sein, um zusätzlich abgesichert zu sein.

Apothekenbetreiber sollten daher regelmäßig ihren Versicherungsschutz überprüfen und sicherstellen, dass die Policen den aktuellen Herausforderungen der Arzneimittelversorgung gerecht werden. Eine unzureichende Absicherung könnte nicht nur das wirtschaftliche Überleben der Apotheke gefährden, sondern auch das Vertrauen der Patienten in die Apotheke und deren Dienstleistungen beeinträchtigen.

Kommentar: Ausnahmegenehmigungen – eine Notlösung, die Absicherung verlangt

Der Einsatz von importierten Arzneimitteln auf Basis von Ausnahmegenehmigungen ist ein wichtiger Beitrag, um die Versorgungssicherheit in Deutschland in Zeiten von Lieferengpässen zu gewährleisten. Allerdings zeigen die Erfahrungen, dass die Nutzung dieser Ausnahmegenehmigungen keine dauerhafte Lösung für die strukturellen Probleme der Arzneimittelversorgung darstellt. Apotheken werden gezwungen, hohe Anforderungen in der Kennzeichnung, Dokumentation und Fristenüberprüfung zu erfüllen, was einen erheblichen Verwaltungsaufwand bedeutet und die Kapazitäten der Apotheken stark beansprucht.

Gleichzeitig bringt die Abgabe dieser Präparate rechtliche und finanzielle Risiken mit sich, die Apotheken ohne umfassenden Versicherungsschutz nicht bewältigen können. Ein lückenloser Versicherungsschutz ist in diesem Zusammenhang nicht nur ratsam, sondern zwingend erforderlich, um Apotheken vor Haftungsfällen zu schützen. Eine Betriebshaftpflichtversicherung sichert das finanzielle Risiko ab und stärkt die Widerstandsfähigkeit der Apotheke gegen unerwartete Forderungen.

Letztlich zeigt die vermehrte Nutzung von Ausnahmegenehmigungen jedoch auch die Notwendigkeit für eine Reform des Systems. Statt sich auf Ausnahmegenehmigungen zu stützen, sollten langfristige Lösungen entwickelt werden, die die Inlandsproduktion kritischer Medikamente fördern und die Abhängigkeit von internationalen Lieferketten verringern. Nur so lässt sich eine nachhaltige Arzneimittelversorgung sicherstellen, bei der das Vertrauen der Patienten in die Qualität und Sicherheit der Medikamente gewahrt bleibt und Apotheken vor unnötigen Risiken geschützt sind.

Von Engin Günder, Fachjournalist

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